Какие документы необходимо требовать от поставщика при закупе приборов измерения артериального давления

Необходимые документы на приборы для измерения артериального давления

Долгое время работая в этой специфической области медицинского бизнеса и часто общаясь с провизорами, мы неоднократно сталкивались с необходимостью систематического изложения и обнародования накопленного нами опыта тактики и методики продаж измерителей артериального давления. Сразу оговоримся, что наше рассмотрение касается только аппаратов, попадающих в розничную торговую сеть, и не касается специальной техники (суточных мониторов АД и т. п.) и аппаратов непопулярной ныне конструкции (ртутных тонометров и т. п.)

Немного истории

Первый известный факт измерения артериального давления относится к XVIII в. и первенство принадлежит английскому ученому Стефану Холесу. Само понятие «кровяное давление» вошло в медицинскую терминологию в 1828 г., когда Ж. Пуазейль (Франция), совершенствуя инвазивный метод, применил ртутный манометр для регистрации величины давления.

Инвазивный способ, требующий прокола артерии, не мог войти в медицинскую практику, хотя и по сей день применяется в экспериментах на животных. В конце XIX века был предложен ряд бескровных методов измерения артериального давления, лучший из которых разработан в 1890 г. итальянским исследователем Рива-Роччи. Он предложил измерять артериальное давление с помощью манжеты, сдавливающей конечность. При этом о величине давления судили по исчезновению или появлению пульса в артериях.

В 1905 г. русский врач Н. С. Коротков предложил метод, позволяющий определять артериальное давление в моменты систолы и диастолы. Он состоит в выслушивании с помощью фонендоскопа артериальных сосудов в области локтевого сгиба. Этот метод получил самое широкое применение в мировой медицинской практике и на сегодняшний день является эталонным при оценке точности измерения других методов.

Остановимся вкратце на сути этого метода и рассмотрим, что происходит в сосудах во время измерения. Вначале в манжете создается давление заведомо выше кровяного давления в сосудах, при этом достигается остановка кровотока в пережатой артерии. Затем давление в манжете постепенно снижается, пока кровяное давление в момент систолы не превысит давление в манжете. При этом кровь начинает проходить по сдавленному участку артерии, и тоны становятся слышимыми. Давление в манжете, показываемое манометром при появлении первых тонов, соответствует «верхнему», т. е. систолическому давлению. Дальнейшее снижение давления в манжете приводит к тому, что в период диастолы оно становится ниже давления в артерии. Кровь проходит сдавленный участок артерии без заметного сопротивления, и тоны перестают прослушиваться. Соответствующее этому моменту давление называют «нижним», или диастолическим.

По мере развития электронных технологий и элементной базы для их реализации в конце 70-х — начале 80-х годов ХХ века появился новый метод измерения артериального давления — осциллометрический. Строго говоря, признать его принципиально новым методом измерения артериального давления нельзя, поскольку все атрибуты метода Короткова — Рива-Роччи в нем присутствуют: манжета, сдавливающая конечность для прекращения кровотока, анализ наличия пульсаций (тонов) в артерии. Аппаратно иначе реализован способ регистрации пульсаций — применение чувствительных датчиков позволило исключить субъективизм органолептического выслушивания тонов; иначе — с помощью цифрового дисплея — отображаются полученные результаты. Однако «человеческая составляющая» присутствует и в осциллометрическом методе — алгоритмы обработки данных составляются людьми, которые стремятся создать унифицированные программы, что, в свою очередь, не позволяет учесть все возможные индивидуальные особенности кровотока и состояния сосудов. Достаточно упомянуть, что лишь недавно реализованы алгоритмы, позволяющие производить измерения при нарушениях сердечных ритмов.

Какие бывают измерители артериального давления

В настоящее время на медицинском рынке в широком ассортименте представлены как аппараты для измерения артериального давления по методу Короткова, так и аппараты, в которых реализован осциллометрический метод. Четкой классификации измерителей артериального давления нет, поэтому мы приведем традиционную терминологию для их опознания.

Манометрические (так называемые механические) классифицируют по типу применяемого манометра — ртутные или мембранные; последние, в свою очередь, условно подразделяют на классический тип — рис. 1 — (компрессионная манжета соединена одной трубкой с нагнетателем, а другой трубкой — с манометром) и комбинированный тип — рис. 2 — (нагнетатель конструктивно объединен с манометром). Заметим, что для обозначения мембранного манометра в последнее время иногда используют заимствованный термин «сфигмоманометр».

Осциллометрические измерители (они же — цифровые, электронные, автоматические) классифицируют, во-первых, по уровню автоматизации процесса измерений — автоматические — рис. 3 — (со встроенным микрокомпрессором) или полуавтоматические — рис. 4 — (с ручным нагнетанием воздуха в компрессионную манжету). Во-вторых, используется также классификация по месторасположению манжеты на руке, т. е. по месту, где пережимается артерия во время измерения — на плече — рис. 3, 4 — (обычно изготавливаются в виде настольного измерительного блока, соединенного трубкой с компрессионной манжетой) или на запястье (могут иметь конструкцию как только что описанный «плечевой» — рис. 5, так и в виде «браслета», т. е. измерительный блок закреплен непосредственно на компрессионной манжете — рис. 6).

Советы провизору: как покупать тонометры

Общеизвестно, что оборотная сторона изобилия — обостряющаяся проблема выбора. Предложение товаров весьма обширно — что же выбрать для прилавков своей аптеки? Брать любые тонометры, которые предлагаются оптовиками или «разносчиками» медицинских товаров? Но ведь Вы хотите продавать продукцию, не имея проблем от покупателя, общества защиты прав потребителей, контролирующих госорганов… Не покупать (и соответственно не продавать) их вовсе? Но в этом случае Вы лишаетесь целой товарной группы, которая в последнее время все более и более востребуема потребителями. И здесь не обойтись без нескольких советов провизору, занимающемуся закупками.

Совет № 1: выбирать следует продукцию, прошедшую все необходимые испытания (токсико-гигиенические, клинические, метрологическую аттестацию) и надлежащим образом зарегистрированную в уполномоченных государственных органах. Это как бы прописная истина, но, увы, в медицинском бизнесе еще встречаются случаи закупок «серых» или «черных» товаров у «челноков-разносчиков». Для таких случаев и нелишне это напоминание… Совет № 2 (продолжение совета № 1): поставка измерителей артериального давления в аптеку должна сопровождаться предоставлением документов, подтверждающих прохождение всех испытаний. Вот минимальный набор: свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения, заключение токсико-гигиенической экспертизы, свидетельство о метрологической аттестации. К сожалению, в рамках данной статьи мы не можем более подробно остановиться на сути, формах и разновидностях «разрешительных» документов на описываемую группу товаров, но при заинтересованности читателей этому вопросу можно посвятить отдельное рассмотрение. Совет № 3: покупая тонометры, следует убедиться в специализации поставщика, его полномочиях и способности осуществлять гарантийное и послегарантийное обслуживание. В конце концов поставщик должен разбираться в том, что он предлагает Вам, и иметь стационарный адрес и телефон, куда бы Вы могли отправить недовольного покупателя. Совет № 4: ТРЕБУЙТЕ от поставщика, чтобы он хотя бы кратко ознакомил Вас и Ваш персонал с товаром и его особенностями, обучил его применению. Помните: ЭТО ЕГО ОБЯЗАННОСТЬ. Совет № 5 (см. совет № 2 как продавать тонометры): серьезный поставщик, конечно же, должен предложить Вам самый широкий выбор товаров этой группы — любой комплектности, на любой вкус, для покупателей с разным уровнем доходов. И, наконец, совет № 6: покупайте и продавайте хорошие тонометры. Помните, хорошая слава распространяется не менее быстро, чем дурная. Как узнать, какие из них хорошие — можно определить только опытным путем.

Советы провизору: как правильно продавать тонометры

Представляем новую торговую марку — NISSEI

Два месяца назад закончены испытания и на медицинском рынке Украины появились цифровые измерители артериального давления под торговой маркой НИССЕЙ (NISSEI). Производитель — компания Нихон Сеймитсу Сокки (Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd) — японская фирма с более чем 50-летней историей, специализирующаяся в области электронных компонентов и устройств. С 1950 года NISSEI производит высокотехнологичную, современную электронную аппаратуру и поставляет комплектующие для всемирно известных производителей, таких как: SONY, Omron, Canon, Sanyo, Seiko, Samsung, Fuji, Philips, Nippon, Panasonic, JVC. Спектр медицинской продукции с маркой НИССЕЙ включает в себя малогабаритные измерители артериального давления для индивидуального использования, стационарные измерители артериального давления для использования в лечебных учреждениях, суточные мониторы артериального давления, измерители пульса.

В Украине зарегистрирована и распространяется широкая гамма продукции — 11 моделей — измерителей артериального давления для индивидуального использования. Выбирая модели для регистрации, мы постарались учесть все возможные особенности вкусов потребителей, исходя как из разнообразия функций, так и внешнего вида. Из представленной гаммы приборов 6 предназначены для измерения по плечу, 5 — по запястью. Из «плечевых» — 3 модели полуавтоматические, 3 модели автоматические. Из «запястных» — 1 модель настольная, 4 модели в форме браслета.

Приглашаем к сотрудничеству все заинтересованные организации. Официальный представитель в Украине — ТПК «Эргоком»
Наш адрес:

Источник

Необходимые документы на приборы для измерения артериального давления

ГОСТ 31515.1-2012
(EN 1060-1:1996)

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements

* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.55,

здесь и далее. — Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 621-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.1 -2012 (EN 1060-1:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-1:1996* Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: General requirements (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом**.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.
** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. — Примечания изготовителя базы данных.

Степень соответствия — модифицированная (MOD)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790*.
_______________
* В оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. — Примечание изготовителя базы данных.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют [1] и [2].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.

3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

3.4 диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.5 среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.6 неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

3.7 пневматическая система: Система, включающая все находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание — Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

3.8 рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.

3.9 манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт.ст. (гПа), не менее:

— 300 (400,0) — для манометрических мембранных приборов;

— 260 (346,7) — для манометрических ртутных приборов.

3.10 систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

4 Манжета

Манжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

Примечание — Оптимальный размер пневмокамеры: ширина — 40%, длина — от 80% до 100% окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Размеры пневмокамеры манжет

Источник

➤ Adblock
detector